Afatinib（如Giotrif）妥復克 (健保給付規定 2014/5/1): 肺癌

Afatinib（如Giotrif）：(103/5/1)

1.限單獨使用於具有EGFR-TK基因突變之局部晚期或轉移性(即第ⅢB期或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療。

2.需經事前審查核准後使用，若經事前審查核准，因臨床治療需轉換同成分不同含量品項，得經報備後依臨床狀況轉換使用，惟總使用期限不得超過該次申請事前審查之療程期限。

(1)檢具確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR-TK基因突變檢測報告。

(2)每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥四週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查一遍，評估療效，往後每四週做胸部X光檢查，每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像（如胸部X光或電腦斷層）

3.使用本藥品後，除因耐受性不良，否則不得轉換類似藥理機轉之其他酪胺酸激酶阻斷劑（tyrosine kinase inhibitor, TKI）。

4.醫師每次開藥以4週為限。

5.本藥品與gefitinib（如Iressa）及erlotinib(如Tarceva)不得併用。

2013年肺癌重大進展回顧 (美國臨床腫瘤醫學會ASCO)

1. Genomic testing helps physicians match patients with targeted treatments and clinical trials: Leads to improved lung cancer survival

利用腫瘤基因檢查, 醫師可根據結果來治療病患或進行臨床試驗, 可增進肺癌病患的存活時間

(根據美國NIH的大型臨床試驗得知, 肺癌中最常見的肺腺癌, 約2/3病患可能有含有至少一種基因突變, 目前已知常見的基因突變包括 KRAS, EGFR, HER2, BRAF, PIK3CA, AKT1, MEK1, NRAS, ALK, and MET等, 根據病患腫瘤基因突變的結果有無來選擇對應的治療, 或進行相關臨床試驗, 是對病患的整體存活有幫助的) 

2. Success of the French nationwide screening for six driver mutations in patients with lung cancer.

法國對於晚期肺癌, 進行全國性1萬人大規模致癌基因研究, 所檢查基因包括EGFR, ALK, HER2, KRAS, BRAF, and PI3KCA.

(這是目前已知最大規模的肺癌基因研究試驗, 其長期追蹤結果值得關注) 

3. Results from a phase II study show dabrafenib has antitumor activity in patients with BRAF V600E–mutant NSCLC.

第二期臨床試驗發現 BRAF基因抑制劑 dabrafenib可以抑制BRAF V600E基因突變肺癌生長

(腫瘤縮小機率約54%, 相較於過去傳統單一藥物約15%, 進步許多, 其中最常反應持續時間 duration of response約11個月, 常見副作用包括降低食慾, 疲倦, 虛弱, 噁心, 其第三期臨床試驗結果值得關注) 

4. New screening strategies identify RET and ROS1 gene alterations in patients with advanced lung cancers.

在目前已知常見肺癌基因突變外(包括 EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, HER2, PIK3CA, MEK1, AKT, or ALK. ), 研究又找到了兩個常見突變基因 RET 以及ROS1 

5. FDA approves albumin-bound paclitaxel, erlotinib, and afatinib for patients with metastatic NSCLC.

FDA核准albumin-bound paclitaxel, erlotinib以及afatinib於轉移性非小細胞肺癌使用

參考資料

References

1. Johnson BE, Kris MG, Berry LD, et al:  A multicenter effort to identify driver mutations and employ targeted therapy in patients with lung adenocarcinomas: The Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 8019)
2.  Barlesi F, Blons H, Beau-Faller M, et al: Biomarkers (BM) France: Results of routine EGFR, HER2, KRAS, BRAF, PI3KCA mutations detection and EML4-ALK gene fusion assessment on the first 10,000 non-small cell lung cancer (NSCLC) patients (pts). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 8000)
3.  Planchard D, Mazieres J, Riely GI, et al:  Interim results of phase II study BRF113928 of dabrafenib in BRAF V600E mutation–positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients.  J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 8009)
4. Varella-Garcia M, Xu LG, Mahale S, et al: RET rearrangements detected by FISH in “pan-negative” lung adenocarcinoma. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 8024)
5. Dela Cruz Drilon AE, Wang L, Hasanovic A, et al: Screening for RET and ROS1 fusions in an enriched cohort of pan-negative never-smokers with advanced lung adenocarcinomas to identify patients for treatment in targeted therapy trials.  J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 8067)
6.  Ou, S-HI, Bang Y-J, Camidge DR, et al:Efficacy and safety of crizotinib in patients with advanced ROS1 -rearranged non-small cell lung cancer (NSCLC).J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 8032)
7. US Food and Drug Administration: Approved Drugs: Paclitaxel (Abraxane).
8. US Food and Drug Administration: Approved Drugs: Erlotinib.
9. US Food and Drug Administration: FDA approves new treatment for a type of late-stage lung cancer.

備註: 上述僅提供參考, 建議病患仍須與自己的主治醫師討論治療方式

Erlotinib (如Tarceva) 得舒緩(健保給付規定2013/11/1):肺癌治療

Erlotinib（如Tarceva）：（96/6/1、96/8/1、97/6/1、101/5/1、101/10/1、102/4/1、102/11/1）

1.  限單獨使用於

(1)  適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性(即第ⅢB期或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療(102/11/1）。

(2)  已接受4個週期platinum類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含partial response或complete response)之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。(102/4/1)

(3)  先前已使用過platinum類第一線化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療，但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥。（97/6/1）

(4)  先前已使用過platinum類及docetaxel或paclitaxel化學治療後，但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥。

2.   需經事前審查核准後使用，若經事前審查核准，因臨床治療需轉換同成份不同含量品項，得經報備後依臨床狀況轉換使用，惟總使用期限不得超過該次申請事前審查之療程期限。（97/6/1）

(1)    用於已接受platinum類第一線化學療法後，病情穩定之維持療法：檢具確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，並附已接受4個週期platinum類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含partial response或complete response)之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像）。(102/4/1)

(2)    用於第二線用藥：檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受platinum類第一線化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1）

(3)    用於第三線用藥：檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如platinum（cisplatin或carboplatin）與 taxanes（paclitaxel或docetaxel）治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像）， 此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1）

(4) 每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥四週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查一遍，評估療效，往後每四週做胸部X光檢查，每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像（如胸部X光或電腦斷層）。(101/5/1)

3.醫師每次開藥以4週為限。
4.本藥品與gefitinib (如Iressa) 不得併用。

Erlotinib (如Tarceva) 仿單

晚期肺癌治療 「得舒緩」健保給付放寬 （聯合新聞網)

【聯合報╱記者詹建富／台北報導】國內每年新增近萬名肺癌患者，肺癌已躍升為國人死亡率最高癌症。健保局將放寬抗癌標靶藥物「得舒緩」（Tarceva）給付，自4月1日起，得舒緩將改列第一線給付用藥，針對晚期肺癌無法開刀或肺癌轉移，且使用化療病情穩定患者，使用得舒緩可獲健保給付，預計1千多人受惠。
衛生署統計國人10大癌症死因，肺癌自2007年起，已連續5年名列第一，每年約奪走8千人性命。健保局除了去年6月通過標靶藥物「艾瑞沙」（Iressa）作為晚期肺腺癌的第一線用藥外，「得舒緩」在取得衛生署放寬適應症後，如今又獲得健保局同意可列為第一線維持療法用藥，估計1年可造福1千多名患者，每人每月可省下3、4萬元藥費。
台北榮民總醫院胸腔內科主治醫師、台灣臨床腫瘤醫學會理事長陳育民指出，國內肺癌病人中，約85％屬於非小細胞肺癌，其中多屬腺癌。他說，早期非小細胞肺癌的治療方針，仍以手術切除為主，術後視病情搭配輔助性化療，以增加癌症控制率。
不過，部分肺癌病人較晚就醫，造成腫瘤變大或出現轉移，無法手術切除，此時只能依賴傳統化療或選擇標靶藥物。陳育民說，「得舒緩」和「艾瑞沙」標靶藥物，皆屬於表皮生長因子受體（EGFR）阻斷劑，但使用「艾瑞沙」前，病人須做基因檢測，確認肺癌細胞帶有EGFR突變，如此才有效果。
至於「得舒緩」的適用對象，則以未做基因檢測，或基因檢測發現EGFR突變呈陰性反應的病人。陳育民說，根據國外最新研究，即使是晚期肺腺癌病人，化療後若病情穩定，再單獨給予「得舒緩」，每天口服一次，可延長病人壽命。不過，「得舒緩」仍有副作用，包括全身性皮膚疹、甲溝炎、惡心及嘔吐等。
健保局表示，「得舒緩」事前需通過審查，患者才能核准使用。

全文網址: 晚期肺癌治療 「得舒緩」健保給付放寬 - 健保資訊 - 醫藥中心 - udn健康醫藥 http://mag.udn.com/mag/life/storypage.jsp?f_ART_ID=447773#ixzz2Oqm8AUo1
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Erlotinib (如Tarceva) 得舒緩(健保給付規定2013/4/1):肺癌治療

Erlotinib ( 如 Tarceva ) : 口服標靶藥物 得舒緩 

最新給付規定於2013/11/1 修改, 

詳見http://tyvhcc.blogspot.tw/2013/10/erlotinib-tarceva-2013111.html 

1、限單獨使用於
(1) 已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後,腫瘤範圍穩定 (stable disease,不含 partial response 或 complete response)之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。(102/4/1)
(2) 先前已使用過 platinum 類第一線化學治療,或 70 歲(含)以上接受過第一線化學治療,但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥。(97/6/1) 

(3) 先前已使用過 platinum 類及docetaxel 或 paclitaxel 化學治療後,但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥。

2、需經事前審查核准後使用,若經事前審查核准,因臨床治療需轉換同成份不同含量品項,得經報備後依臨床狀況轉換使用,惟總使用期限不得超過該次申請事前審查之療程期限。(97/6/1)
(1) 用於已接受 platinum 類第一線化學療法後,病情穩定之維持療法:檢具確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告,並附已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後,腫瘤範圍穩定(stable disease,不含 partial response 或 complete response)之影像診斷證明(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)。 (102/4/1)

(2) 用於第二線用藥:檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告,並附曾經接受 platinum 類第一線化學治療,或 70 歲(含) 以上接受過第一線化學治療之證明,及目前又有疾病惡化之影像診斷證明(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像),此影像證明以可測量(measurable) 的病灶為優先,如沒有可以測量的病灶,則可評估(evaluable) 的病灶亦可採用。(97/6/1)

(3) 用於第三線用藥:檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告,並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如 platinum(cisplatin 或 carboplatin)與 taxanes(paclitaxel 或 docetaxel)治療之證明,及目前又有疾病惡化之影像診斷證明 (如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像),此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先,如沒有可以測量的病灶,則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(97/6/1)
(4) 每次申請事前審查之療程以三個月為限,每三個月需再次申請, 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料,如給藥四週後,需追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查一遍,評估療效,往後每四週做胸部 X 光檢查,每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像(如胸部 X 光或電腦斷層)。(101/5/1)
3、(略)

4、(略) 

資料來源: 全民健康保險藥物給付規定( 96/6/1 、96/8/1、97/6/1、101/5/1、102/4/1)

Erlotinib (如Tarceva) 得舒緩(健保給付規定2012/10/1) :肺癌治療

Erlotinib（如Tarceva）： 得舒緩

最新給付規定於2013/11/1 修改, 

詳見http://tyvhcc.blogspot.tw/2013/10/erlotinib-tarceva-2013111.html 

1.限單獨使用於
(1)先前已使用過第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療，但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥。（97/6/1）
(2)先前已使用過platinum類及docetaxel或paclitaxel化學治療後，但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥。

2.需經事前審查核准後使用，若經事前審查核准，因臨床治療需轉換同成份不同含量品項，得經報備後依臨床狀況轉換使用，惟總使用期限不得超過該次申請事前審查之療程期限。（97/6/1）
(1)用於第二線用藥：檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1）
(2)用於第三線用藥：檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如platinum（cisplatin或carboplatin）與 taxanes（paclitaxel或docetaxel）治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像）， 此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1）
(3)每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥四週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查一遍，評估療效，往後每四週做胸部X光檢查，每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像（如胸部X光或電腦斷層）。(101/5/1)
3.醫師每次開藥以4週為限。
4.本藥品與gefitinib (如Iressa) 不得併用。

資料來源: 全民健保藥物給付規定（96/6/1、96/8/1、97/6/1、101/5/1、101/10/1）